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案例說明
按照2023年國家藥典委員會發(fā)布的《補腎健骨膠囊國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案公示稿》進(jìn)行含量測定分析方法，照高效液相色譜法（中國藥典2020年版通則0512）測定。分析馬錢苷要求以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；理論板數(shù)按馬錢苷峰計算應(yīng)不低于8000。
使用Kromasil 100-5-C18色譜柱進(jìn)行了補腎健骨膠囊應(yīng)用方法實驗。理論板數(shù)按馬錢苷峰計算為31580，遠(yuǎn)高于8000，符合實驗要求，適用于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)-補腎健骨膠囊中馬錢苷項目的測定。
分析條件-芍藥苷
色譜柱：Kromasil 100-5-C18，4.6x250mm （訂貨號：M05CLA25）
進(jìn)樣瓶：2mL透明進(jìn)樣瓶，瓶口徑9mm（訂貨號：KTJY002）
高密封度進(jìn)樣瓶蓋，材質(zhì)PTFE/橡膠，藍(lán)色，瓶口徑9mm（訂貨號：KTJY004）
針式過濾器：直徑13mm，PTFE材質(zhì)，0.22um（訂貨號：PTFE22D13）
針式過濾器：直徑13mm，PTFE材質(zhì)，0.45um（訂貨號：PTFE45D13）
無針注射器：10mL（訂貨號：KTJY009）
流動相A：乙腈
流動相B：0.8% 磷酸溶液
時間（分鐘） | 流動相A（%） | 流動相B（%） |
0-6 | 9 | 91 |
6-19 | 9-5 | 91-95 |
19-27 | 5-9 | 95-91 |
27-65 | 9 | 91 |
流速：1mL/min
進(jìn)樣量：10μL
柱溫：30℃
檢測器：UV 240nm
分析圖譜
對照品圖譜-莫諾苷
序號 | 名稱 | 保留時間[min] | 峰面積[mAU.s] | 理論塔板數(shù) | 分離度 | 拖尾因子 |
1 | 莫諾苷 | 12.535 | 229 | 7587 | - | 1.04 |
對照品圖譜-馬錢苷
序號 | 名稱 | 保留時間[min] | 峰面積[mAU.s] | 理論塔板數(shù) | 分離度 | 拖尾因子 |
1 | 馬錢苷 | 42.132 | 157 | 31054 | - | 1.02 |
對照品圖譜-莫諾苷與馬錢苷混合
序號 | 名稱 | 保留時間[min] | 峰面積[mAU.s] | 理論塔板數(shù) | 分離度 | 拖尾因子 |
1 | 莫諾苷 | 12.086 | 149 | 8359 | - | 1.07 |
2 | 馬錢苷 | 41.751 | 73 | 35628 | 41.98 | 1.03 |
樣品圖譜
序號 | 名稱 | 保留時間[min] | 峰面積[mAU.s] | 理論塔板數(shù) | 分離度 | 拖尾因子 |
1 | 莫諾苷 | 11.764 | 1152 | 10694 | - | 1.04 |
2 | 馬錢苷 | 40.609 | 933 | 31580 | 42.148 | 1.01 |
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鯤霆生物現(xiàn)為Nouryon旗下品牌Kromasil液相色譜柱及制備填料中國區(qū)總代理。主營業(yè)務(wù)為代理銷售各類實驗室精密儀器、試劑耗材以及相關(guān)領(lǐng)域的技術(shù)開發(fā)與咨詢服務(wù)。
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